原標(biāo)題：我省加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理
部分制劑允許委托藥品生產(chǎn)企業(yè)配制
近日，省藥監(jiān)局印發(fā)《河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理實施細(xì)則》提出，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊和補(bǔ)充申請審批事項省、市兩級分層分級辦理簡化歸口為省級一個層級辦理。基于有利于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制環(huán)節(jié)保證質(zhì)量安全的考慮，部分化學(xué)藥品類醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑允許委托藥品生產(chǎn)企業(yè)配制。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)批準(zhǔn)或備案而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求配制，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是市場上沒有供應(yīng)的品種。
申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的臨床前研究，包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理、毒理學(xué)研究等。申請配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用的化學(xué)原料藥、中藥材、中藥飲片、輔料和直接接觸藥品的包裝材料、容器等，應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定。
因臨床需要，可申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。屬省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間制劑調(diào)劑使用的，由制劑調(diào)出醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地市級行政審批部門提出申請。未列入調(diào)劑品種目錄的，向省藥監(jiān)局提出調(diào)劑使用申請。屬國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑以及跨省（自治區(qū)、直轄市）調(diào)劑的，按國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定辦理。（記者 馬彥銘）
