河北省《藥品經營許可證》與《藥品經營質量管理規范認證證書》將逐步實現兩證統一，從河北省藥監局獲悉，為深入貫徹“三深化三提升”活動精神，更好服務醫藥企業，促進醫藥產業高質量發展，根據有關法律法規要求，從4月1日起，該局啟動藥品批發企業《藥品經營許可證》換發工作。根據要求，《藥品經營許可證》與《藥品經營質量管理規范認證證書》同時換發，逐步實現兩證統一。
根據要求，《藥品經營許可證》換發工作要嚴格執行《藥品經營質量管理規范》標準要求，經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、蛋白同化制劑及肽類激素等特殊管理藥品的，還應符合特殊管理藥品的法律法規有關規定。
企業要在《藥品經營許可證》有效期屆滿前6個月或《藥品經營質量管理規范認證證書》有效期屆滿前3個月，提交換證申請。
《藥品經營許可證》或《藥品經營質量管理規范認證證書》其中之一到期的，重新申請認證，認證檢查符合條件同時發放兩證。《藥品經營許可證》到期之日起前12個月內已重新取得《藥品經營質量管理規范認證證書》的，不再進行認證現場檢查，符合條件的直接換發兩證。
據介紹，換證申請直接由河北省藥監局受理，市級相關部門不再進行初審。市級相關部門不再出具無違規經銷假劣藥品證明、無未結案件證明，改由企業自行承諾。藥品批發企業變更倉庫地址，不再進行《藥品經營質量管理規范》認證。零售連鎖總部、零售藥店《藥品經營許可證》的換發工作可參照執行。
換證期間，《藥品經營許可證》或《藥品經營質量管理規范認證證書》到期的，企業要停止藥品經營活動，取得新的證書后方能恢復。（記者馬彥銘）
