原標題：省藥監局印發通知要求
出口藥品未經備案一律不得擅自生產銷售
近日，河北省藥監局印發通知，要求全省藥品、醫療器械生產企業加強出口疫情防控用藥品和醫療器械質量安全監管，切實保證出口醫用物資質量安全。
通知要求，各藥品和醫療器械生產企業要嚴格落實《藥品生產質量管理規范》和《醫療器械生產質量管理規范》要求，嚴格按照生產工藝、產品標準和技術要求組織生產，保證質量管理體系有效運行。要加強對出口產品的不良反應監測，對發生的不良反應聚集性信號及時進行調查、評估，對確有風險的，及時采取有效風險控制措施，確保出口疫情防控用藥品和醫療器械的質量安全。
藥品生產企業出口藥品要嚴格按要求辦理相關證明，未經備案一律不得擅自生產和出口銷售。醫療器械生產企業要按照有關要求，提供相應資料，未取得相關手續的，一律不得出口銷售。
藥品、醫療器械生產企業要對出口產品行為負全部責任，保證出口藥品、醫療器械符合進口國要求，要在合同中規定好履約責任，并建立出口藥品、醫療器械質量管理檔案。中藥制劑及中藥飲片出口要充分考慮進口國相關法律要求及用藥習慣，確保出口中藥制劑和中藥飲片質量安全。
省藥監局將重點關注企業出口藥品、醫療器械，特別是出口疫情防控用藥和新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機和紅外體溫計等五大類醫療器械的質量安全。在監督檢查中發現生產企業存在影響質量安全、不經備案即擅自受托加工、擅自改變備案加工地點或備案技術要求、不遵守《藥品生產質量管理規范》和《醫療器械生產質量管理規范》等行為的，嚴格按照“四個最嚴”要求，撤銷其藥品、醫療器械出口相關證明，并根據實際情況充分運用財產罰、資格罰、自由罰等手段，從重從快罰到企業、處罰到人，情節嚴重造成惡劣影響的移交司法機關。（記者馬彥銘）
